澳門 藥物 監督 管理局 批准 進口 Goldsite 新冠 病毒 快速 抗原 測試 試劑

澳門 藥物 監督 管理局 官方 網站 主頁 近期 更新 獲准 進口 的 新冠 病毒 快速 抗原 檢測 試劑 製造商 製造商 名單， 國賽 生物 (Goldsite Diagnostics Inc) 作為 65 家 獲批 的 生產商 之一 ， 生產 的 Kit d'antigène SARS-COV-2 (or colloïdal) (pour l'auto-test) （新型 冠狀 病毒 檢測試劑盒 自測）） 名列 其中 ， 此 試劑 盒 用 於 在 12 分鐘 內 快速 檢測 新冠 病毒 感染 ， 可 快速 有效 地 用 於 社區 大 規模 篩查 篩查 ， 相比於 核酸 PCR 檢測 ， 低 低 ， 反應 ， 更 省 去 排隊 做 核 成本 低 ， 反應 ， ， 更 去 排隊 做 核 核 酸 酸的 時間 ， 自己 在 家 即 可 操作 ， 無需 專業 人士 操作 ， 不 需要 具備 複雜 的 醫學 訓練 ， 即使 是 兒童 和 ， ， 也 自行 採樣 ， 既 又 又 可以 避免 大 規模 人群 篩查 的 ， 感染 方便 又 可以 避免 大 規模 人群 篩查 的 交叉 感染。。

在 2022 年 2、3月 的 香港 疫情 中 ， Goldsite 品牌 的 快速 抗原 檢測試 劑盒 發揮 了 重要 的 防疫 作用。 早 在 2021 年 11月 ， Kit d'antigène SARS-COV-2 (or colloïdal) 就 取得 了 歐盟CE 1434 居家 自測 (usage domestique, OTC) 的 認證 ， 取得 此 證書 並 非 易事 ， 需要 向 歐盟 指定 公告 機構 （Corps notifié） 提供 此 產品 的 臨床 驗證 報告 非 專業 專業 人士 可 用性 實驗 報告 等 技術 文件 報告 非 專業 人士 可 用性 實驗 報告 等 技術 技術 文件 文件 非 專業 專業 人士 用性 實驗 報告 等 技術 技術 文件 文件， 以 證明 此 產品 的 有效性 和 安全性 符合 投入 市場 使用 的 預期。 香港 政府 也 將 Goldsite 新 冠 抗原 快速 檢測 試劑 作為 推薦 使用 品牌 公佈 在 防疫 專頁 上 上。 試劑 作為 推薦 使用 品牌 在 政府 防疫 專頁 上。

截止 目前 ， 國賽 生物 新冠抗原 檢測試劑 已經 獲得 了 英國 、 法國 、 德國 、 比利時 、 瑞士 、 西班牙 、 意大利 等 多 個 歐洲 市場 市場 的 家用 許可 ， 名聲 遠揚 海外 海外。 歐洲 主流 市場 的 家用 許可 ， 名聲 遠揚 海外 海外

O Site Web OFICIAL DA Administração de Medicamentos de MacaU acellizou COMPTEMENTE A Lista de Fabricantes Aprovados para a importação de testes de Antigenios Covid-19. Un diagnostic d'or Inc é um DOS 65 Fabricantes aprovados do kit de Antigenio sars-CoV-2 (ouro colloïdal) (para auto-teste). Este kit foi conceido para détectar novas infecções por coronavírus em 12 minutos e pode ser utilizado para o rastreio rápido e eficaz de grandes populações na comunidade. Mesmo comme Crianças E OS Idosos Podem recolher comme suas própias amostras, o que éré commodite e pode evitar a contaminação cruzada no rastreio em massa.

A Marca Goldsite DOS Kits de Teste rápido de Antigenios Covid-19 Dempenhou um Papel IMPORTANT ) foi Certificado pelo Regulador da ue sob ce 1434 para autoteste dociliário, o que não fo fácil de obter e exigiu o fornecimento de um relatório de Validação clínica e a usabilidade do produto por partte de leigos ao organisme notificado da união europeia. Uma Séririe de Documentos Técnicos, Tais Como UM Relatório de Validação Clínica e UM Relatório de Usabilidade do Leigo, São Néquarement para Provar Que o Produto é eficaz e Seguro Para Utilização no Mercado. O Governo de Hong Kong Também Public o Teste Rápido de Antigenio Goldsite Como Marca Recomendada na Página de Informação Covid-19 do Gono.

Até Agora, O Goldsite tem Sido APROVADO PARA USO DOMÉSTICO EM MUITOS GRANDES Mercados Europeus, Tais Como Reino Unido, França, Alemanha, Bélgica, Suíça, Espanha E Itália, E éé bem conhecido do Extangeiro e Dostangeiro.

Le site officiel de la Macao Drug Administration a récemment mis à jour la liste des fabricants approuvés pour l'importation de tests d'antigène Covid-19. Goldsite Diagnostics Inc est l'un des 65 fabricants approuvés du kit d'antigène SARS-COV-2 (or colloïdal) (pour l'auto-test). Ce kit est conçu pour détecter de nouvelles infections au coronavirus en 12 minutes et peut être utilisée pour un dépistage rapide et efficace des grandes populations de la communauté. Même les enfants et les personnes âgées peuvent collecter leurs propres échantillons, ce qui est pratique et peut éviter la contamination croisée dans le dépistage de masse.

La marque Goldsite de kits d'essai d'antigène rapide Covid-19 a joué un rôle important dans la prévention de l'épidémie à Hong Kong en février et mars 2022. En novembre 2021, Kit d'antigène SARS-CoV-2 Godlsite (or colloïdal) a été certifié par l'UE Réglementation en vertu de la CE 1434 pour l'auto-test à domicile, qui n'était pas facile à obtenir et a nécessité la fourniture d'un rapport de validation clinique et de l'utilisabilité du produit par le produit du produit à l'organe notifié de l'Union européenne. Une série de documents techniques, tels qu'un rapport de validation clinique et un rapport d'utilisabilité de laïque, sont tenus de prouver que le produit est efficace et sûr pour l'utilisation du marché. Le gouvernement de Hong Kong a également publié le test rapide de l'antigène Goldsite en tant que marque recommandée sur la page d'information Covid-19 du gouvernement.

Jusqu'à présent, Goldsite a été approuvé pour un usage domestique sur de nombreux grands marchés européens tels que le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, la Belgique, la Suisse, l'Espagne et l'Italie, et est bien connu de l'étranger et de l'étranger.