Goldsite a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu la marque CE pour sonSRAS-CoV-2 antigène nasal auto-test pour les tests à domicile. Le test sera disponible dans les pays qui acceptent la marque CE en pharmacie et dans d'autres endroits, en paquets de 1/3/5/7/25 tests.

Une première version du test a déjà été disponible comme un test à domicile dans un certain nombre de marchés européens sous les voies d'approbation spéciales locales depuis mai 2021 comme la France. Avec la marque CE, laSRAS-CoV-2 antigène Kit pour autosurveillancede Covid-19 test avec prélèvement nasal a reçu l'approbation officielle qui suit la voie d'inscription traditionnelle (en fonction de la directive 98/79 / CE de l'UE AKA IVDD annexe III, paragraphe 6 ou à l'annexe IV, paragraphe 3 et à l'annexe VII) et peut maintenant être utilisé sur les marchés qui n'ont pas établi des voies d'exemption réglementaire.

En suivant les instructions simples, les individus peuvent effectuer le test à la maison à l'aide d'un coton-tige nasale sans formation spéciale ou la supervision d'un professionnel de la santé. Le test fournit des résultats en aussi peu que 12 minutes et peut aider les gens à vérifier facilement si elles sont susceptibles d'être infectieux dans le confort de leur maison.

Caractéristiques principales de Goldsite SRAS-CoV-2 ATK pour auto-test

• FACILE. Aucun équipement et une expertise particulière nécessaire.

• Exact. la performance clinique de sensibilité et de spécificité: 100%, 97,17%

• RAPIDE. À seulement 12 minutes le temps d'attente.

• Nasale, les écouvillons nasopharyngés et oropharyngées acceptable

• Une bonne corrélation avec la détection par RT-PCR.

• stockage de la température ambiante