Déclaration GoldSite sur les variantes Omicron

Concernant le kit antigène SARS-COV-2 (or colloïdal), la capacité de détecter le nouveauVariantes de préoccupation SARS-COV-2

29 novembre 2021

Avec l'épidémie de pandémie de COVID-19, plusieurs variantes de virus SARS-COV-2 ont émergé, y compris B.1.1.7 Lineage (Alpha), Lineage B.1.351 (bêta), lignée P.1 (gamma), B.1.617 .2 lignage (Delta), B.1.1.529 (OMICRON), etc.

La plupart des mutations de ces variantes se produisent dans les protéines de surface virale (par exemple des protéines Spike), tandis que peu de mutations se produisent dans le nucléocapsid (N) car la protéine N est essentielle à la survie du virus et est trop conservée pour changer.

Kit d'antigène SARS-COV-2 (Gold colloïdal) fabriqué par GoldSite Diagnostics Inc. est destiné à détecter la protéine N dans les spécimens humains Nasal STAB. Les deux anticorps utilisés sur le kit de test ciblent la protéine virale nucléocapsid (n).

Comme elle est strictement interdite en Chine d'effectuer des expériences utilisant le virus Live SARS-COV-2, nous avons utilisé la protéine nucléocapsid recombinante des variantes au test si la performance du kit serait affectée par les nouvelles variantes.

Résumé de l'étude:

La protéine nucléocapsid recombinante (NP) (type sauvage, version Delta, version OMICRON) du SARS-COV-2 a été diluée en série avec le tampon d'extraction, afin de créer une série de dilutions avec une concentration de test finale représentée ci-dessous. 70 μl des dilutions ont été ajoutés directement aux tests. Toutes les dilutions ont été testées dans des triplicates. Les résultats étaient les suivants:

* La limite de détection (LOD) du test a déjà été déterminée à 2,5 ng / ml à l'aide du NP de type sauvage.

Conclusion de l'étude:

Les résultats préliminaires ont montré que le test a la même sensibilité (limite de détection, LOD) lors de la détection du type sauvage, de la variante Delta et des protéines nucléocapsid de Variante Omicron, qui étaient 2,5 ng / ml.

Sur la base des résultats préliminaires des tests ci-dessus et de l'analyse de comparaison, nous avons déclaré par la présente que le kit antigène SARS-COV-2 (or colloïdal) fonctionne la même (c'est-à-dire aucun impact) lors de la détection des variantes SARS-COV-2, y compris, mais sans se limiter aux Variantes (page suivante).

Les vakIants, y compris, mais ne sont pas limités aux ci-dessus peuvent être détectés par l'antigène SARS-COV-2 (or colloïdal).

GoldSite Diagnostics Inc. continuera de surveiller l'impact des variantes de circulation sur la performance du kit.

Goldsite Diagnostics Inc.