Juin 2024 Goldsite a obtenu la certification KGMP après l'audit d'usine sur place

Le kit A1C GO HbA1c est un IVD conçu pour mesurer les niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c), un marqueur critique pour évaluer le contrôle de la glycémie à long terme chez les personnes atteintes de diabète. Les tests d'HbA1c sont essentiels pour diagnostiquer le diabète et surveiller la gestion des patients, fournissant un instantané de la glycémie moyenne sur deux à trois mois.

Compte tenu de la prévalence du diabète et de la demande de solutions de test fiables, le kit A1C GO HbA1c répond à un besoin de santé important, en particulier dans des marchés comme la Corée du Sud, où la gestion du diabète est une priorité publique en matière de santé.

Qu'est-ce que NIFDS et MFDS? Corps de réglementation en Corée du Sud

Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFD), anciennement connu sous le nom de Corée Food and Drug Administration (KFDA), est le principal organisme de réglementation en Corée du Sud chargée de superviser la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, des médicaments et d'autres produits liés à la santé.

L'Institut national de l'évaluation de la sécurité alimentaire et des médicaments (NIFDS), une agence d'affiliation dans le cadre du MFD, se concentre sur la recherche politique, l'évaluation technique et les approbations pré-commerciales. En tant qu'agence affiliée de MFDS, il joue un rôle essentiel dans l'évaluation des applications pour les «nouveaux appareils (classe ⅱ)» et les «appareils de classe ⅲ & ⅳ», garantissant qu'ils respectent les normes de sécurité et d'efficacité strictes avant l'entrée du marché.

Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFD)

Institut national de l'évaluation de la sécurité alimentaire et des médicaments (NIFDS)

Processus de conformité et d'approbation réglementaires:

01	Le fabricant a réussi à naviguer dans un processus d'approbation plus rigoureux, qui a consisté à soumettre des études techniques détaillées et des études de performance clinique pour démontrer la sécurité et l'efficacité. Ce processus aurait pu être plus long et coûteux par rapport à la certification pour les appareils avec des équivalents substantiels, avec des délais qui s'étendent potentiellement à 55 jours pour une revue technique et 70 jours supplémentaires pour la revue des données cliniques si nécessaire.
02	Après l'approbation, le fabricant doit respecter les exigences réglementaires en cours, telles que la surveillance post-commercialisation, la déclaration des événements indésirables et le maintien de normes de qualité, comme indiqué dans la loi sur les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro.
03	Avec l'approbation de NIFDS, le fabricant est autorisé à commercialiser et à vendre son produit en Corée du Sud, une étape critique pour la commercialisation. Cette approbation ouvre l'accès au marché sud-coréen des soins de santé, ce qui est significatif compte tenu de la forte prévalence du diabète et de la demande de solutions de test fiables.

En avant Développer la portée mondiale

Avec la certification en main, Goldsite Diagnostics Inc. est maintenant prêt à répondre à la demande croissante de solutions de gestion du diabète en Corée du Sud. Goldsite L'équipe continuera de respecter les normes les plus élevées de la sécurité et de l'innovation des dispositifs médicaux, s'efforçant d'améliorer la vie des patients et des prestataires de soins de santé.

La certification A1C GO HBA1C Kit est une étape clé en avant dans la mission de Goldsite Diagnostics Inc de fournir des solutions de diagnostic fiables et de haute qualité à la communauté médicale mondiale.

Goldsite Diganostics inc. Est l'un des principaux fabricants de produits IVD dédiés au secteur des soins de santé. Avec plus de 25 ans d'expertise dans l'industrie IVD, Goldsite s'est établi comme un partenaire de confiance depuis 1999. Avec une équipe d'experts dans le domaine de la technologie de diagnostic et une passion pour l'amélioration des soins de santé, nous nous efforçons de mettre sur le marché des produits de pointe qui répondent aux besoins en évolution des prestataires de santé et des patients. Engagé dans la R&D, la fabrication et la commercialisation de dispositifs et réactifs de laboratoire cliniques, Goldsite possède un portefeuille de produits couvrant des protéines spécifiques, la chimie, la chimiluminescence, la plate-forme POCT et les réactifs associés. Tous les produits sont à la hauteur des normes mondiales avec le marquage CE et ont été exportées dans plus de plus de plus de plus de plus de plus de pays.

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Pour plus d'informations sur Goldsite Diagnostics Inc. et l'analyseur HbA1c GSH-60, veuillez visiter: www.goldsite.com.cn

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